涵博科普小课堂之带你走近医疗器械

　　随着科学技术日新月异，医疗器械产业创新方兴未艾，颠覆性技术、创新性产品不断涌现。医疗器械是我们日常生活中常用的产品，医疗器械安全与大众身体健康和生命安全息息相关，每年7月的第二周是全国医疗器械安全宣传周，旨在帮助大众进一步了解医疗器械，防范医疗使用风险，提高安全用械意识，更好地满足大众健康需求。


　　涵博科普小课堂之带你走近医疗器械。

01　什么是医疗器械？　　

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
　　1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　4.生命的支持或者维持；
　　5.妊娠控制；
　　6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
 

02　我国医疗器械是如何分类的？

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
　　第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用X线防护装置、医用离心机、牙科椅、纱布绷带、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩等。
　　第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、不可吸收缝合线、体温计、血压计、助听器、医用口罩、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、医用脱脂纱布等。
　　第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线等。


03　对医疗器械的常见认识误区有哪些？

　　误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。

　　误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产品，很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”。
《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。

　　误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。


04　医疗器械产品的适用范围指什么？

　　医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的。消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。医疗器械说明书是指由医疗器械注册人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。


05　医疗器械不良事件产生的主要原因是什么?

　　任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的医疗器械不良事件风险。
　　发生不良事件原因分析如下，
　　产品因素：故障、设计缺陷或标签错误、包装错误、软件缺陷、质量不合格
　　患者因素：自身体质、个体差异
　　外部因素：电源故障、电磁干扰、环境因素
　　使用因素：规范操作、使用前检查、连接错误、维护不当、校正错误或未定期保养等。


06　发生医疗器械不良事件应怎么办？

　　医疗器械的注册申请人（备案人）、生产经营企业、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在发现医疗器械不良事件时，向食品药品监管部门报告。

　　医生在对患者治疗过程中发现医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地不良事件监测机构报告。


07　家用医疗器械主要有哪些？
　　可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见的主要有家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。
　　①家用检测器械
　　血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。
　　②家用医疗康复器具
　　家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
　　③医疗器械应怎样妥善保存和维护
　　一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。
　　此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几个问题：
　　1.对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。
　　2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
　　3.一次性器械不要重复使用。

08　如何选购“家用医疗器械”？

　　从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。

　　①查看经营者有没有资格。不要轻信推销人员的宣传。特别要注意的是，有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传，甚至任意夸大产品疗效，宣传“疗效神奇”、“包医百病”，当遇到这种情况时消费者就要特别留神。 要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。

　　②查看产品资质。医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）。有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听，如增高仪、减肥仪等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。

　　③索取发票。消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票。正式发票是购买凭证，在产品保修、质量投诉中用处很大，一些搞非法销售的也往往没有正式票据，所以千万不能图省事贪便宜。千万不能图省事贪便宜购买没有正式票据的产品，否则，难以维权。

　　再次强调需要在医生指导下购买使用。医疗器械是用诊断、治疗疾病，使用条件比较严格的医疗器械应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。 还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。
所以消费者在购买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。

　　④如何鉴别医疗设备的真假？如果需要辨别真假，可以登录国家药品监督管理总局网站查询。在数据查询栏目中点击医疗器械，输入注册证号或产品名称，全国各地的产品都可以查到。

09　如何妥善保存和维护医疗器械？
　　一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会作特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。

　　此外，家庭保存医疗器械，还要注意以下几方面问题：
　　①对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。
　　②注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
　　③一次性器械不要重复使用。
　　④有的医疗器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。

　　可长期使用的家用医疗器械，要定期或不定期维护保养，需找生产企业或专门的正规服务机构来指导和提供具体服务。


　　医疗器械的安全性关乎大众的生命安全，来吧，快快分享给你的小伙伴，共同提高安全用械意识，让医疗器械安全走进千家万户。