缺陷医疗器械致患者死亡，进口、销售方被判惩罚性赔偿

近日，新沂市人民法院审结一起因医院使用缺陷医疗器械而引发的医疗产品责任纠纷案，判决涉案医疗器械的销售公司和进口公司承担惩罚性赔偿责任。

李某遇交通事故被送往医院治疗，手术后因颅内感染不治身亡。李某的子女将医院起诉至法院要求赔偿，经新沂法院判决，医院赔偿李某60余万元。李某子女认为，除去手术操作不当的原因，在手术中置入的脑脊液分流管亦存在产品缺陷，进而导致李某颅内感染，于是又将该医疗器械的销售公司与进口公司告上法庭。

销售公司辩称，其销售的产品都是经过正规途径进口，符合国家法定的质量标准，涉案产品不存在缺陷。进口公司则辩称，其拥有经营进口医疗器械的合法审批手续，产品均经过合法注册，案涉脑脊液分流管不存在任何质量缺陷，发生感染与产品质量不存在因果关系，其不应承担任何赔偿责任。

新沂法院经审理查明，销售公司在对外宣传案涉的脑脊液分流管时，称其具有抗感染性，但经市场监督管理局调查，该医疗器械并不具有抗感染性，并且手术中使用的案涉医疗器械无中文标识及合格证，而进口公司所提供的条形码无法对产品进行有效溯源。

法院认为，本案中，案涉的医疗器械存在附件无中文标签、合格证、使用说明书，英文标签亦未标注生产日期、失效日期等，进口公司违反了我国医疗器械监督管理规定，对消费者安全使用产品构成潜在威胁。加之，销售公司虚假宣传具有抗感染功能的行为一定程度上对医疗机构及患者产生误导，甚至可能影响正常手术方案的确定及实施，存在危及人身的不合理危险。销售公司与进口公司对李某所植入的涉案脑脊液分流管及附件无法进行追溯，无法证明涉案脑脊液分流管不存在缺陷，应承担相应的不利后果。

法院推定涉案脑脊液分流管为缺陷医疗产品。综合考量植入涉案缺陷医疗器械与李某损害后果之间的因果关系、原因力的大小，根据李某所受损害的程度等实际情况，结合两被告的主观过错程度、获利情况、已承担的行政责任等因素，新沂法院酌定销售公司与进口公司承担惩罚性赔偿23万元。

法官表示，本案是一起因使用缺陷医疗产品而引发的医疗产品责任纠纷，适用惩罚性赔偿对于规范医疗领域存在的医疗产品市场不规范、制售假冒伪劣医疗产品屡禁不止等问题具有重要意义。

通讯员 沈高轩 扬子晚报/紫牛新闻记者 万承源

校对 盛媛媛

编辑 : 严静