江苏省药监局核查中心开展首批医疗器械临床试验机构远程集中监督检查

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，近日，江苏省药监局核查中心以风险评估、提质增效、数字赋能等为抓手，开展首批医疗器械临床试验机构远程集中监督检查，助力推进高效能监管，切实减轻机构迎检负担。

根据省药监局2025年度医疗器械临床试验机构监督检查计划，在省药监局行政审批处的指导下，核查中心针对列入监督检查计划但2024年度尚未承接省内申办方临床试验项目的机构，开展远程集中检查。

一是统筹谋划，确定检查机构。综合评估机构既往接受检查情况，通盘考虑年度检查任务安排及检查员管理要求，通过提前谋划、预先沟通、风险分级等措施，进行检查对象的分类及遴选，首批共确定12家机构开展远程检查。二是充分运用信息化技术手段，提升检查效能。通过检查系统功能开发、开放电子资料提交端口、音视频连线和数据实时传输手段合并等方式，实现“智慧核查平台”的深度运用探索。三是制定个性化方案，配强检查组。针对被检查机构的实际情况，与检查组充分商议制定个性化检查方案，以核查中心专职检查员和资深专家搭配组建检查组，预先演练检查全流程，相关工作人员通力协助配合。首次远程集中监督检查实现检查时间压缩62.5%，检查员出勤减少24人次，机构迎检负担减轻12家次。

下一步，江苏省药监局核查中心将全面贯彻落实江苏省委、省政府决策部署和省药监局工作要求，切实优化营商环境，提高服务能力，持续提升信息化系统在临床相关检查中的赋能运用，从深处谋划、于细处着手、向实处发力，统筹兼顾安全和效率，强化检查全过程管理，不断提升临床检查的针对性和时效性。

通讯员 苏曜暄

校对 陶善工

编辑 : 石伟