《标准物质管理办法》出台 “标尺”更准 监管更强

记者今天（8日）了解到，市场监管总局出台《标准物质管理办法》，将于2026年12月1日起正式施行。

标准物质是化学、生物等检测活动中作为量值依据的“标尺”和“砝码”，是关键的计量公共产品和基础性战略科技资源。现行的《标准物质管理办法》为规范性文件，已实施近40年，难以适应新形势和新要求，此次整体修订并上升为部门规章。

《办法》在四个方面进行修订：

一是明确标准物质的概念，《办法》所称标准物质是指具有均匀性、稳定性，所含特性值具有可靠的计量溯源性和不确定度，在测量活动中作为统一量值参照依据的物质。

二是调整标准物质的分级，将原有的一级标准物质、二级标准物质“两级管理模式”调整为国家基准物质、一级标准物质、二级标准物质“三级管理模式”。

三是完善管理制度，明确国家基准物质由市场监管总局统一规划，一级、二级标准物质实施许可管理。一级标准物质由市场监管总局负责审批，二级标准物质由省级市场监管部门负责审批。此外，《办法》对国家基准物质的申报条件和一级、二级标准物质的许可条件进行了细化，同时明确标准物质定级证书的有效期为五年。

四是强化相关单位主体责任，设立标准物质委托生产制度，明确获证机构既可以自行生产，也可以委托生产，建立产学研协作机制，以提升供应能力，促进成果转化。强化获证机构在生产供应、质量追溯、持续管理等方面的责任，并对相关使用单位正确使用标准物质提出要求。

市场监管总局将推动原始创新性强、国内尚无先例且急需的国家基准物质和一级标准物质的研制，组织开展集中攻关、专项研究，并优先审评审批，推动标准物质产业发展。

编辑 : 邱妙泉