1类创新药法赞雷生片获批上市

记者近日从江苏省药监局获悉，扬子江药业全资子公司江苏海岸药业申报的化药1类创新药法赞雷生片正式获批上市。

法赞雷生片是一款双重食欲素受体拮抗剂，能够同时抑制食欲素受体1型和2型，加快睡眠速度，延长深睡时间。法赞雷生片相较于传统失眠治疗药物安全性更高、成瘾性更低。临床试验显示，法赞雷生在成人失眠患者中表现出快速起效和良好的安全性，为成人失眠患者提供新的治疗选择。

法赞雷生片属于中枢神经领域1类化学创新药，研发工艺复杂，从临床研究到产业化落地，均面临多重技术与合规挑战。为推动本土优质创新药尽早惠及患者，江苏省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心坚持提前介入、全程指导、精准帮扶的工作理念，将服务关口前移。通过常态化摸排，定期收集辖区内重点品种诉求，组织专业审评核查骨干成立专项服务小组，针对关键环节开展多轮上门帮扶指导，细致梳理产品申报过程中的合规风险点，协助企业完善研究方案，解决技术瓶颈，有效缩短试错周期。在注册抽样等关键环节，第一时间协调人员开展抽样等帮扶操作，提速业务办理进度。针对企业在产业化过程中遇到的难点问题，主动开展政策解读与专业辅导，规范企业生产质量管理流程，助力企业顺利通过现场核查。同时，依托苏州生物医药产业优势，苏州检查分局、审评核查苏州分中心持续优化创新药审评核查服务模式，建立创新药“绿色通道”，强化跨层级、跨部门协同联动，打通审评、核查全链条服务壁垒，让优质创新药跑出上市“加速度”。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续立足监管职能，持续优化创新药审评核查服务体系，强化全生命周期监管服务模式，助力更多本土创新药加速研发、顺利上市。

通讯员 沈曜暄

编辑 : 严静